임시 입력·검사 설정·검수 파일·생성 결과는 마지막 저장 후 7일간 보관하며, 기간이 지난 자료는 다음 접속 시 삭제합니다. 작업 중인 화면과 내려받은 파일은 삭제하지 않습니다.
Assay 선택 및 정보 확인
검사 그룹을 선택한 뒤 평가할 시약을 직접 선택합니다.
01
Assay 선택 및 정보 확인
필터 · 검색 조건 없음
결과가 1개면 해당 항목만 선택됩니다.
시약 목록을 불러오는 중입니다.
02
평가할 검사 항목
선택·단위·측정 범위·참고구간 수정값은 이 브라우저의 현재 프로젝트에 저장되며 새로고침 후에도 유지됩니다.검사실 참고구간은 선택 항목 Excel과 빈 보고서 양식에 적용됩니다. 분할·검수파일을 통한 보고서에는 적용되지 않습니다. Cut-off 항목은 서버의 원문 판정 기준을 표시합니다.
| 단위 | 측정 범위 | 참고구간 기준 | 참고구간 / 판정 기준 | 자동 희석 배수 | EMI 상한 | LoB·LoD·LoQ | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LoB | LoD | LoQ | |||||||||
| 검사 항목 목록을 불러오는 중입니다. | |||||||||||
평가 프로토콜 생성
수행할 평가 종류를 선택하고 장비 평가에 필요한 평가 프로토콜 Excel을 생성합니다.
01 · 기본 정보
평가 기본 정보
02 · 평가 종류
평가 프로토콜 생성
01 · 기본 정보
시약 평가 기본 정보
02 · 시약 및 평가 종류
평가할 시약 선택
Assay 선택 및 정보 확인에서 선택한 항목 중 이번 시약 평가에 포함할 항목만 검색하거나 드롭다운에서 골라 추가하세요.
평가 할 시약을 선택해주세요.
| 검사 항목 | 시약명 | 단위 | 측정 범위 | 참고구간 |
|---|---|---|---|---|
| 선택된 시약이 없습니다. | ||||
| 검사 항목 | 시약명 | 단위 | 측정 범위 | 참고구간 |
|---|---|---|---|---|
| 선택된 시약이 없습니다. | ||||
기존 시약 프로토콜 샘플과 같이 그룹별 평가프로토콜·평가검사정보 시트를 만들고, CC와 IM은 각각 별도 Excel 파일로 생성합니다.
03 · 내용 수정
평가 프로토콜 내용 수정하기
기본값
03 · 내용 수정
평가 프로토콜 내용 수정하기
프로토콜을 선택한 뒤 영역별 내용을 수정하면 프로토콜 Excel의 해당 영역에 그대로 반영됩니다.
저장한 내용은 다음 실행 때도 유지됩니다.
프로토콜 선택
변환파일 생성
PDF 또는 CSV 원본 데이터를 파싱해 Excel 변환파일로 생성합니다.
03
변환파일 생성
허용기준 등록 및 검토
평가 프로토콜별 보고서에 적용할 기준을 확인합니다.
제조사 Precision Spec과 Linearity Guideline은 승인된 Excel을 불러온 현재 실행에서만 적용되며 서버나 브라우저 저장소에 남지 않습니다.
Correlation 기본값은 EFLM Desirable Bias이며 해당 값이 없는 항목은 등록된 TEa를 우선 사용하고, 모두 없으면 기존 기준을 유지합니다.
자동 희석·EMI·LoB·LoD·LoQ는 Assay 선택 및 정보 확인 화면에서 확인합니다.
제조사 스펙 열은 승인된 Excel을 불러오면 표시됩니다.
직선성의 EFLM·RCPA·Westgard 기준은 파일 없이도 선택할 수 있습니다.
직선성은 EFLM Desirable TEa 1/2를 먼저 적용하고, 해당 값이 없으면 RCPA TEa 1/2를 적용합니다. 두 값이 모두 없으면 기존 기준을 유지합니다.
재현성 출처는 시약설명서가 기본입니다.
스펙 Excel 첨부 후 제조사 스펙을 선택할 수 있습니다.
검사실 자체 허용 기준으로 바꾸면 해당 항목의 농도별 값 6칸이 지워지므로 새 기준을 입력해 주세요.
Effective date는 선택한 출처의 적용일을 표시하는 읽기 전용 칸입니다. 현재는 날짜 연동 전이므로 ‘날짜 미등록’으로 표시하며, 직접 입력한 출처의 날짜는 추정하지 않습니다. EFLM은 연동 후 항목별 원본 갱신일을 구분해 표시합니다.
| 단위 | 제조사 주장 | 제조사 스펙 | 상관성 허용기준 (%) | 직선성 허용기준 (%) | 출처 · 적용일 | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 반복 농도 1 (%) | 반복 농도 2 (%) | 반복 농도 3 (%) | 검사실내 농도 1 (%) | 검사실내 농도 2 (%) | 검사실내 농도 3 (%) | 반복정밀도 (%) | 검사실내 정밀도 (%) | 재현성 기준 출처 | 제조사 스펙 | 상관성 기준 선택 | Effective date 상관성 출처 |
직선성 기준 선택 | Effective date 직선성 출처 |
||||||
| Assay 선택 및 정보 확인에서 검사 항목을 불러와 주세요. | |||||||||||||||||||
검사 항목관리
검사 항목의 기본정보와 평가 기준을 서버에 저장하고 모든 평가 보고서에 공통 적용합니다.
EFLM
EFLM 생물학적 변이값 동기화
검토된 EFLM 분석물 ID와 검체(matrix) 매핑으로 CVI/CVG를 조회해 Optimal·Desirable·Minimum의 Bias와 TEa를 계산합니다.
Desirable Bias는 기존 자동 기본값으로 유지되며, 다른 값은 검사 항목 허용기준의 출처 드롭다운에서 선택할 수 있습니다.
서버 공용 정보
새 검사 항목 등록
| 그룹 | 검사 항목 | 코드 | ACN | 검체 | 단위 | 제조사 주장 | 상관성 허용기준 (%) | 자동 희석 배수 | EMI 상한 | 출처 | 판정 방식 | 기본 선택 | 관리 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 반복 농도 1 (%) | 반복 농도 2 (%) | 반복 농도 3 (%) | 검사실내 농도 1 (%) | 검사실내 농도 2 (%) | 검사실내 농도 3 (%) | 제조사 주장 | 상관성 | ||||||||||||
| 서버 검사 항목을 불러오는 중입니다. | |||||||||||||||||||
Precision 분할파일을 RRE 파일로 바꾸기
Precision 분할완료 Excel의 데이터를 EP Evaluator용 RRE CSV 양식으로 변환합니다.
01
평가 종류 선택
02
분할·매칭파일 첨부 및 변환
평가 종류는 한 번에 하나만 변환합니다.
같은 종류의 여러 시트·장비와 Correlation X·Y 데이터는
손실 없이 하나의 평가프로토콜_RRE.csv에 함께 기록됩니다.
장비 평가 보고서
원본에서 분할·매칭 파일을 만들거나, 기존 분할·매칭완료 파일을 첨부해 평가보고서를 생성합니다.
분할파일에 포함할 검사 항목을 골라 주세요. 이 선택은 이번 분할파일에만 적용됩니다.
방법 1 · 원본 파일에서 시작
Precision 원본 파일로 보고서 작성
장비 원본을 첨부하면 표준 변환과 Precision 분할을 자동으로 진행합니다.
여러 원본 파일을 한 번에 첨부할 수 있습니다.
이미 검수한 분할완료 파일이 있으면 아래 방법 2를 이용하세요.
방법 2 · 검수 완료 파일에서 시작
Precision 분할완료 파일로 바로 보고서 작성
이미 측정값 검수를 마친 분할완료 Excel이 있다면 원본 변환·분할 단계를 생략할 수 있습니다.
파일의 Precision 시트 구조와 측정값을 확인한 뒤 Excel 보고서를 바로 생성합니다.
Reference 분할 설정
공통 / 남·녀 구분
파일에 저장된 공통/남·녀 구분을 그대로 사용합니다.
제외 대상 보기
절반 기준은 각 남·녀 구분 항목의 결과를 앞 절반과 뒤 절반으로 나눕니다.
검수 단계
분할 파일 확인
파일을 내려받아 측정값과 참고구간을 검수해 주세요. 검수한 파일은 ‘방법 2 · 검수 완료 파일에서 시작’에서 보고서로 만들 수 있습니다.
생성 결과
Precision 평가보고서
매크로 파일 안내
이 보고서에는 계산과 그래프 갱신에 필요한 VBA 매크로가 포함되어 있습니다.
매크로 실행 가능 여부는 사용 PC의 Excel 보안 정책에 따라 달라집니다.
Precision 보고서 Summary 생성
개별 평가보고서 ZIP을 전체 검증하고 Summary 파일을 생성합니다.
Summary 종류를 바꾸면 첨부 파일과 생성 결과가 초기화됩니다.
같은 평가 장비와 검사 그룹의 보고서만 함께 첨부해 주세요.
선택한 장비명은 Summary 제목에 표시되며, Correlation의 기준(X)·비교(Y) 장비 또는 시약 표기는 원본 그대로 유지됩니다.
검사 그룹이나 명시된 c/e 모듈이 선택과 다른 파일은 제외됩니다.
모듈이 없는 장비명은 직접 확인해 주세요.
01
평가보고서 첨부
ZIP 1개 또는 개별 평가보고서 Excel 파일·폴더를 Raw Data 기준으로 다시 검증합니다.
Fail 판정 보고서도 Summary에 넣습니다. 열리지 않거나 형식이 맞지 않는 파일, 중복 파일, 선택한 검사 그룹·모듈과 다른 파일은 제외합니다.
제외 사유는 검증 결과표에서 확인할 수 있습니다.
생성 결과는 실행 파일 양식과 같은 CC/IM·농도별 Summary Excel 및 검증 결과표가 들어 있는 ZIP입니다.
생성 결과
Precision 보고서 Summary
시약 평가 보고서
같은 장비에서 기존 시약과 전환 시약을 함께 측정한 백업 1개로 상관성 보고서를 작성합니다.
01
백업 원본 첨부
장비군을 잘못 선택하면 항목 인식에 실패합니다.
백업을 내려받은 장비와 같은 장비군인지 확인하세요.
02
X · Y 검사 항목 지정
인식된 검사 항목입니다.
기존 시약 항목을 X, 전환 시약 항목을 Y로 지정하세요.
항목이 2개면 자동으로 채워지지만 어느 쪽이 기존/전환인지는 파일로 알 수 없으니 반드시 확인하고,
뒤바뀌었으면 가운데 ↔ 버튼으로 서로 바꾸세요.
항목이 여러 쌍이면 짝을 추가할 수 있습니다.
03
매칭 파일 검수
생성 결과
시약 상관성 평가보고서
평가보고서 표지 생성
표지 정보를 입력해 평가보고서 표지와 Rawdata 표지를 생성합니다.
표지
평가보고서 표지 생성
성명과 서명은 빈 밑줄로 표시합니다. 출력 후 직접 작성해 주세요.
장비 사진을 제외하면 이 정보로 사진 자리에 가로형 서명란을 만듭니다.
직책은 병원 양식에 맞게 수정하고, 성명과 서명은 출력 후 작성합니다.
표지 표시 항목
평가 프로토콜
체크한 평가 프로토콜만 표지에 표시되고, 해제한 항목은 체크박스와 함께 삭제됩니다.
단일 항목 단일 양식 생성
장비 측정값이나 원본 파일 없이 기본 정보가 입력된 프로토콜별 보고서 양식을 생성합니다.
기본 정보
평가 기본 정보
평가 프로토콜
생성할 보고서 양식
생성할 평가 프로토콜을 하나 선택하세요.
검사 항목에 적용할 수 없는 프로토콜은 자동으로 비활성화됩니다.
상세 설정
선택 프로토콜 상세 설정
선택한 프로토콜은 추가로 설정할 항목이 없습니다.
Precision 농도 수를 선택하세요.
선택한 수에 맞춰 입력 행·계산식·차트 범위가 고정된 단일 시트 .xlsx 양식이 생성됩니다.
Linearity 농도 수를 선택하세요.
선택한 수에 맞춰 입력 행·계산식·차트 범위가 고정된 단일 시트 .xlsx 양식이 생성됩니다.
기준(X)과 비교(Y) 대상을 입력하세요.
참고구간 구분을 선택하세요.
공통·남자만·여자만은 단일 참고구간 검증 양식, 남/녀 구분은 이중 참고구간 검증 양식으로 생성합니다.
생성 미리보기
적용 기준과 생성 예정 파일
검사 항목과 단위를 선택하면 서버에 저장된 측정범위와 평가 기준을 자동으로 적용합니다.
측정값·계산 결과·판정은 비워 둡니다.
Correlation 정량 양식은 재계산 매크로가 포함된 .xlsm으로 생성됩니다.
단일 항목 다중 양식 생성
공통 정보를 한 번 입력하고 필요한 평가 프로토콜을 선택해 하나의 폴더로 묶인 양식을 생성합니다.
기본 정보
평가 기본 정보
검사 항목
선택한 검사 항목
검사 항목 메뉴의 ‘선택 항목 전체 추가’를 고르면 Assay에서 체크한 항목을 선택한 단위로 한 번에 추가합니다.
검색·분류군과 관계없이 추가하며, 이미 추가한 항목과 단위는 유지합니다.
전체 추가를 사용하려면 Assay에서 항목을 먼저 체크해 주세요.
위에서 검사 항목을 검색하고 단위를 선택한 뒤 추가하세요.
검색창에서 Enter를 눌러도 추가할 수 있습니다.
추가된 항목은 CC·IM으로 나뉩니다.
각 분류군의 평가 장비명을 선택한 뒤 전체 항목에 적용할 양식을 선택하세요.
상관성의 기준(X)·비교(Y)는 전체 항목에 공통으로 적용됩니다.
CC
IM
Reference 항목별 참고구간 구분
Reference Verification을 선택하면 검사 항목을 원하는 구역으로 끌어 놓으세요. 공통·남자만·여자만은 단일 양식, 남/녀 구분은 이중 양식으로 생성됩니다.
공통
단일 참고구간 검증
남자만
단일 참고구간 검증
여자만
단일 참고구간 검증
남/녀 구분
이중 참고구간 검증
평가 프로토콜
생성할 보고서 양식
한 번에 생성할 평가 프로토콜을 모두 선택하세요.
검사 항목에 적용할 수 없는 프로토콜은 자동으로 비활성화됩니다.
상세 설정
선택 프로토콜 상세 설정
프로토콜을 선택하면 필요한 상세 설정이 여기에 표시됩니다.
Precision 농도 수를 선택하세요.
선택한 수에 맞춰 입력 행·계산식·차트 범위가 고정된 단일 시트 .xlsx 양식이 생성됩니다.
Linearity 농도 수를 선택하세요.
선택한 수에 맞춰 입력 행·계산식·차트 범위가 고정된 단일 시트 .xlsx 양식이 생성됩니다.
기준 시약(X)와 비교 시약(Y)를 선택하세요.
생성할 검출능 보고서를 모두 선택하세요.
LoB, LoD, LoQ 보고서 선택
단일 항목의 참고구간 구분을 선택하세요.
공통·남자만·여자만은 단일 참고구간 검증 양식, 남/녀 구분은 이중 참고구간 검증 양식으로 생성합니다.
생성 미리보기
적용 기준과 생성 예정 파일
검사 항목과 단위를 선택하면 프로토콜별 허용기준이 표시됩니다.
프로토콜을 선택하면 폴더에 포함될 파일이 표시됩니다.
선택한 양식은 하나의 폴더 구조로 묶어 ZIP 파일로 다운로드합니다.
최종 평가보고서
평가 프로토콜 별 보고서를 첨부하고 순서를 확인한 뒤 최종 PDF를 생성합니다.
성명과 서명은 빈 밑줄로 표시합니다. 출력 후 직접 작성해 주세요.
장비 사진을 제외하면 이 정보로 사진 자리에 가로형 서명란을 만듭니다.
직책은 병원 양식에 맞게 수정하고, 성명과 서명은 출력 후 작성합니다.
영역별 첨부